Наглашавајући критиковану студију, Бела кућа притиска ФДА да одобри хидроксихлорокин - поново

Трговински саветник Беле куће Питер Наваро предводи напоре Трампове администрације да захтева да Управа за храну и лекове промени курс и да друго хитно одобрење за лек против маларије хидроксихлорокин за лечење ковид-19, болести изазване корона вирусом.

можете ли се отарасити тетоваже

Навара, наоружан новом студијом за коју каже да показује ефикасност лека, навија председник Трамп, који је дуго рекламирао лек као мењач игре, а чак га је и сам користио као могућу превентивну меру. Трамп је ове недеље похвалио студију на Твитеру, позивајући ФДА да делује одмах. Кампању је такође промовисао Рудолф В. Ђулијани, председников адвокат, и емисија Лауре Инграхам на Фок Невс-у.

Али Наваро, економиста познат више по свом агресивном приступу трговинским питањима и кинеској политици него по својим медицинским квалификацијама, суочава се са озбиљним изазовима док осуђује оно што он назива хидрокси хистеријом изазваном медијима. Научници су навелико критиковали нову студију, коју је спровео Детроитски здравствени систем Хенри Форд, као погрешну. Поред тога, пре само неколико недеља ФДА опозвао ванредно стање одобрење за хидроксихлорокин након што су велике студије откриле да лек није ефикасан за цовид-19. А неочекивано оживљавање политички тешког питања долази када комесар ФДА Стивен М. Хан покушава да се отресе критика које понекад делује превише поштовано према Трампу.

Преокрет [у вези са хидроксихлорокином] би се нашироко сматрао кривим за политичку вољу Беле куће, а удар на кредибилитет др Хана био би дубок, рекао је Стивен Џофе, медицински етичар са Универзитета у Пенсилванији.

Одговор ФДА на овај притисак биће пажљиво праћен, не само зато што је Бела кућа већ критикована због притиска да утиче на смернице Центра за контролу и превенцију болести за пандемију, већ и зато што ће агенција преузети водећу улогу у одобравању вакцине за корона вирус, одлука која би могла да утиче на милионе. Здравствени стручњаци кажу да је важно да агенција, која је критикована због своје првобитне одлуке да одобри хидроксихлорокин у марту, чува свој кредибилитет док се припрема да направи ове знаменитости Одлуке за јавност понекад скептична према вакцинама.

Натезање конопца са хидроксихлорокином такође многи виде као тест за Хана. Иако саосећајан због његовог тешког положаја, неки здравствени стручњаци кажу да је понекад превише вољан да умири Трампа. Управо у недељу, Хан је одбио поновљене прилике у две различите телевизијске емисије да оспори Трампову изјаву да је 99 одсто случајева Цовид-19 безопасно. На ЦНН-у је рекао да не жели да улази у то ко је у праву, а ко није.

Хан није желео да улази у ометајућу дебату о председниковој изјави, према званичнику администрације који је говорио под условом анонимности да би разговарао о интерним разматрањима.

Будите сигурни и информисани уз наш бесплатни билтен о новостима о корона вирусу

Наваро каже да је његов циљ једноставан: у време када вирус расте у многим деловима земље, постоји 60 милиона доза хидроксихлорокина у стратешкој националној залихи које се не могу дистрибуирати осим ако ФДА не изда дозволу за хитне случајеве. Он је тврдио да студија Хенрија Форда показује да лек делује када се користи као рани третман и рекао је да ФДА треба да предузме мере у року од неколико дана, а не недеља или месеци како би могао да пошаље пошиљке.

Трамп је рекао својим сарадницима да види студију из Детроита као оправдање свог става и жели да се лек пошаље у болнице широм земље, по речима другог високог званичника администрације који је говорио под условом анонимности да би разговарао о интерним разматрањима. Бројни Трампови политички помоћници, заједно са Републиканским националним комитетом и званичницима кампање, такође су промовисали студију из Детроита.

Наваро је рекао да ако су подаци из Детроита поткријепљени каснијим студијама, има крви на рукама медија да сеју сумње у вези са дрогом.

зашто се бринем о свему

Наваро се гласно сукобио са медицинским стручњацима, укључујући Ентонија С. Фаучија, директора Националног института за алергије и инфективне болести, због хидроксихлорокина и постао је опседнут промоцијом лека, кажу саветници. Иако га многе колеге виде као бомбастичног, темпераментног и понекад неинформисаног, он је задржао блиско место саветника у Трамповој игри престола у Белој кући прихватајући и промовишући питања као што су хидроксихлорокин и тарифе.

ФДА је првобитно дала дозволу за хитну употребу хидроксихлорокина у марту на основу оскудних доказа. Агенција је у априлу издала безбедносно упозорење о потенцијалним срчаним проблемима пре него што је прошлог месеца повукао своје одобрење.

Студија Хенрија Форда, која је укључивала више од 2.400 пацијената хоспитализованих између марта и маја, показала је да је стопа смртности била 50 одсто нижа међу пацијентима леченим хидроксихлорокином, рекли су аутори. Такође су рекли да лек не представља безбедносне проблеме.

Званичници Хенрија Форда рекли су да су резултати другачији од резултата других студија које нису показале ефекте лека јер су лечили пацијенте убрзо након што су хоспитализовани и користили различите дозе. Рекли су да су тражили од ФДА хитну дозволу за хидроксихлорокин за јасно дефинисану листу клиничких употреба, укључујући испитивања. Здравствени систем је одбио да стави ауторе на располагање, а ФДА је рекла да неће коментарисати ниједну подношење на чекању.

ФДА треба веома пажљиво и брзо да размотри захтев из Детроита – број случајева вируса у Кини расте, Американци умиру, а чини се да је хидроксихлорокин веома ефикасно оружје када се користи у раном лечењу без практичног ризика од негативних последица, рекао је Наваро. Рекао је да је разговарао са неким из ФДА о том питању, али је одбио да идентификује особу.

Али студију Хенрија Форда оштро су критиковали научници који су рекли да не би требало да се користи за промену политике. Била је то опсервациона студија, која се сматрала много мање ригорозном од рандомизованог испитивања, у којој се пацијенти насумично додељују да примају третман или не. И његови резултати лете у лице три велика рандомизована испитивања који су открили да хидроксиклорокин није ефикасан у лечењу или превенцији цовид-19.

Критичари су такође приметили да је двоструко више пацијената Хенрија Форда који су примали хидроксихлорокин такође добило стероид - за који се показало да користи пацијентима са Цовид-19 - у поређењу са онима који нису добили хидроксихлорокин. Због тога је било тешко сазнати који је лек користио пацијентима, рекли су. Аутори су извршили статистичка прилагођавања како би то објаснили, али други научници су рекли да методологија није јасна и да је веома тешко исправити студије на тај начин.

Желите да погледате укупност података, рекао је Ерик Топол, директор Сцриппс Ресеарцх Транслатионал Институте. Целокупност је у великој мери у супротном смеру. Морате закључити да је студија Хенрија Форда изванредна и постоји нека врста збуњујућа која искривљује податке и не представља истину.

Лекари и даље могу да преписују лек за цовид-19 јер је одобрен за друге болести. Али Наваро је рекао да је сигурносно упозорење ФДА и повлачење одобрења за хитне случајеве ефективно убило потражњу. У мојим разговорима са ФДА-ом, чинило се да нису свесни огромног депресивног ефекта које су њихове одлуке имале на употребу лека, рекао је он.

бол у глави при устајању

Петер МцЦуллоугх, интерниста Медицинског центра Универзитета Бејлор, рекао је да се слаже са Наваром да ФДА треба да промени свој став. Ово је криза јавног здравља века и лекари не би требало да имају баријере, рекао је он, напомињући да неки државни медицински одбори отежавају лекарима да преписују лек.

У недавним интервјуима, Ђулијани, председников адвокат, рекао је да су студије које одбацују хидроксихлорокин лажне. Бацили су га хладном водом јер су академици, рекао је, додајући да је узео лек три пута без нежељених ефеката.

Досадашњи резултати теста су били глупи, рекао је он, додајући да су пријатељ полицајца и други у Њујорку успели након што су га узели. Они не знају о чему причају, рекао је о лекарима који упозоравају на то.

Хан, који је одбио да буде интервјуисан за ову причу, више пута је рекао да ФДА доноси своје одлуке на основу науке и података и да никада није осећао политички притисак да предузме било какву конкретну акцију. Он је рекао да ће агенција наставити да доноси одлуке на основу тих фактора, а не политичких.

Било коју одлуку о поновном одобравању хидроксихлорокина донеће научници из каријере ФДА, рекао је званичник администрације који је говорио под условом анонимности да би разговарао о интерним процесима.

Многи научници су рекли да сумњају да ће ФДА поново одобрити хидроксихлорокин на основу студије у Детроиту, с обзиром на цену коју би агенција могла да плати за кредибилитет.

зови један осам осам осам

Када будуће вакцине против коронавируса Када дође на одобрење ФДА, јавност треба да има пуно поверење да ће ФДА донети исправну одлуку да заштити јавно здравље тако што ће обезбедити да су вакцине безбедне и ефикасне, рекао је Давид Боулваре, специјалиста за заразне болести на Медицинском факултету Универзитета у Минесоти који је спровео једно од главних клиничких испитивања хидроксихлорокина.

Петер Лурие, највиши званичник ФДА током Обамине администрације, сложио се да је мало вероватно да ће хидроксихлорокин бити поново одобрен. То би било око лица, рекао је он. Позивајући се на предграђе Вашингтона у којем се налази агенција, додао је, Вајт Оук ће патити од вртоглавице ако се то настави.

Ариана Еуњунг Цха је допринела овом извештају.

Опширније:

Волонтери сада могу да се пријаве за студије вакцине против коронавируса

Крвна плазма људи који су се опоравили је безбедан третман за цовид-19, каже студија

Ова мутација коронавируса завладала је светом. Научници покушавају да открију зашто.