ФДА појачава контролу тестова на антитела на коронавирус како би осигурала тачност

Управа за храну и лекове, под критиком јер је дозволио више од 100 комерцијалних тестова на антитела на коронавирус на тржишту без прегледа, преселио у понедељак да потврди надзор, рекавши да ће тестови морати да прођу проверу агенције, укључујући испуњавање стандарда квалитета и тачности.

Званичници су рекли да су бескрупулозни актери пласирали лажне комплете за тестирање и користили пандемију као прилику да искористе анксиозност Американаца.

Акција је била најновија ствар у напорима администрације у вези са коронавирусом јер настоји да поправи погрешан одговор на тестирање који је критикован као превише рестриктиван или превише благ. Раније ове године, ФДА је била осуђена јер се превише споро кретала у омогућавању академским медицинским центрима и другима да развију дијагностичке тестове за вирус који би их можда учинили доступнијим. Затим је, кажу критичари, замахнуло предалеко у другом правцу дозвољавајући да тестови на антитела остану непроверени.

Резултат, жалили су се, била је поплава производа сумњивог квалитета која је збунила болнице, лекаре и потрошаче - дивљи, дивљи запад, рекао је Скот Бекер, главни извршни директор Удружења лабораторија за јавно здравље, које представља државну и локалну јавност лабораторије.

Строжи захтеви ће отежати куповину упитних тестова, али званичници кажу да би још увек требало да постоји довољно поузданих опција за болнице, лекаре и потрошаче. Агенција је већ одобрила 12 тестова на антитела за хитну употребу, укључујући један Роцхе. И ради са компанијама на одобрењима за додатних 200 серолошких тестова.

Тестови на антитела, или серолошки, су дизајнирани да идентификују људе који су можда преболели ковид-19, болест изазвану новим коронавирусом, укључујући оне који нису имали симптоме и развили су имуни одговор. Нису дизајнирани за откривање активних инфекција. Неки званичници проглашавају тестове крви као начин да се идентификују људи који су развили имунитет и могу безбедно да се врате на посао. Али многи научници то кажу чак и за добре тестове недостају докази да могу доказати да неко има имунитет од корона вируса или колико дуго. А ситуацију погоршавају лоши тестови који могу дати лажне резултате.

Комесар ФДА Стивен Хан истакао је те неизвесности у разговору са новинарима у понедељак. Да ли би тест требало да буде карта за некога да се врати на посао као једина ставка, моје мишљење о томе би било не, јер има много неодговорених питања, рекао је он.

Нетачни тестови могу имати озбиљне последице, упозоравају стручњаци. Нетачни резултати могу указивати на то да људи имају имунитет против вируса када га немају, што може довести до понашања које би угрозило њих и оне око њих. Таква питања добијају посебан значај јер савезни и државни званичници расправљају о стратегијама, укључујући коришћење серолошког тестирања, како би се утврдило када могу да окончају државну и локалну блокаду. Тестови на антитела такође се сматрају начином да се утврди да ли људи који су се опоравили од Цовид-19 могу да донирају крв која се може користити за производњу реконвалесцентна плазма , који се покушава као потенцијални третман.

Према новим правилима, компаније које већ прођу маркетиншке тестове мораће да поднесу пријаве за одобрење ФДА за хитну употребу, укључујући податке о њиховим тестовима, у року од 10 радних дана. Произвођачи нових тестова ће морати да поднесу такве пријаве у року од 10 дана након што обавесте агенцију о својим плановима за излазак на тржиште. Под таквим овлашћењима, ФДА дозвољава употребу неодобрених медицинских производа у хитним случајевима јавног здравља без подвргавања потпуном прегледу.

Ако произвођачи комерцијалних тестова не поднесу захтеве за ауторизацију у року од 10 дана, агенција планира да те информације објави и размотри принудне мере како би се производи уклонили са тржишта.

Званичници ФДА рекли су да је њихова претходна политика, издата 16. марта, била прикладна јер се тестови на антитела не користе за дијагнозу ковид-19 и да је омогућавање раних тестова на тржишту пружило информације о преваленци цовид-19 у неким популацијама и да ли антитела дају имунитет на вирус.

Међутим, флексибилност никада није значила да ћемо дозволити превару, рекли су у саопштењу Ананд Шах, заменик комесара ФДА за медицинске и научне послове, и Џеф Шурен, директор Центра за уређаје и радиолошко здравље агенције. Нажалост, видимо да бескрупулозни актери продају лажне комплете за тестирање и користе пандемију као прилику да искористе анксиозност Американаца.

Они су приметили да су неки произвођачи тестова погрешно рекли да су њихови производи одобрени или одобрени од стране ФДА или да би се могли користити за дијагностиковање цовид-19. Поред тога, рекли су, независне процене Националног института за рак показале су да су неки били лоши. Агенција зауставља неке тестове на граници. Многи од увезених тестова су из Кине.

Агенција је саопштила да зна за око 160 серолошких тестова који се продају у Сједињеним Државама и који нису добили одобрење; од тога, око две десетине су лабораторијски развијени тестови који се морају обављати у специјалним лабораторијама сертификованим за тестирање високе сложености. Ти тестови, од којих се многи користе у академским медицинским центрима, неће морати да имају одобрење за употребу у хитним случајевима, иако је агенција рекла да то охрабрује.

Свеукупно, агенција је одобрила 12 тестова на антитела за хитну употребу, укључујући један Роцхе. ФДА је саопштила да ради са компанијама на ауторизацији за додатних 250 серолошких тестова и да предузима кораке да поједностави процес. Ако произвођачи комерцијалних тестова не поднесу захтеве за ауторизацију у року од 10 дана, агенција планира да те информације објави и размотри принудне мере како би се производи уклонили са тржишта.

ФДА је такође рекла да очекује да сви тестови на антитела — они које праве и комерцијални произвођачи и лабораторије — испуњавају одређене стандарде о осетљивости (способности тестова да открију антитела) и специфичности (способности да се разликују људи који су заражени од оних који нису ).

Агенција је добила похвале за промену. Управа за храну и лекове донела је исправну одлуку тиме што је повукла своју политику о серолошком тестирању на ковид-19, рекао је Бекер из групе лабораторија за јавно здравље. Дуго смо били забринути да је дозвољавање тестова на тржишту који нису одобрени и одобрени за употребу рецепт за катастрофу. Ова ревидирана политика има много смисла и требало је да буде на снази у последњих шест недеља.

Иницијална политика ФДА-а је такође изазвала критике од неких демократа у Конгресу. Посланик Раја Крисхнамоортхи (Д-Илл.), предсједавајући пододбора за економску и потрошачку политику Одбора за надзор Представничког дома, недавно је спровео истрагу о политици и закључио да је омогућила мноштво погрешних тестова на тржишту. У саопштењу, Крисхнамоортхи је позвао агенцију да брзо предузме кораке да очисти тржиште од тестова који не функционишу или нису достављени на преглед, тако да потрошачи могу да буду сигурни да су услуге тестирања које добијају поуздане и од поверења.

Као део свог програма за процену квалитета тестова на антитела, Национални институт за рак је потврдио 13 комплета, према званичницима ФДА који су рекли да ће резултате учинити доступним након што их прегледају.

Чак и квалитетни тестови имају ограничења и могу довести до грешака, упозоравају стручњаци. Тест на антитела који се користи у областима без много случајева Цовид-19 може дати исто толико или више лажних резултата колико и истинитих јер је вероватноћа да се пронађе неко ко је заражен веома мала. У тим ситуацијама може бити потребно да неки људи имају два теста на антитела да би добили поуздане резултате, саопштила је ФДА.

Опширније:

Медицински иследник Флориде молио је званичнике да затворе плаже, показују интерни мејлови

Откриће клица променило је амерички живот, посебно родитељство. Хоће ли цовид-19 учинити исто?

Док је Вашингтон посрнуо, гувернери су ускочили да попуне празнину